ISO13485醫療器械質量管理體系認證

ISO13485醫療器械質量管理體系認證具有著許多的作用，首先這是一項強制性的認證，已經得到歐美政府和中國政府的一致認可，能夠消除在當前國際貿易過程中的技術壁壘，也是取得進入到國際市場的一大通行證。可以提高企業的管理水平，改善企業的管理水平，有效加強企業的知名度，提升產品的質量水平，使得企業在短時間內就可以獲得更好的經濟效益。另外也可以有效增強產品的競爭能力提升產品在目前市場上的占有率，有效完善企業內部的工作流程以及工作制度。在申請過程中方法簡單，需要準備一些材料，再準備好材料之后就可以提出申請，提出申請所需要花費的時間并不是很長，基本上是2-5個星期左右，擁有著比較好的一種優勢之處。

ISO13485醫療器械質量管理體系認證簡介:

伴隨著歷史逐漸的發展，ISO組織，在原先的基礎上又開始進行修訂，所以如今的認證已經針對行業升級。那么ISO13485這一項認證適合于哪一些范圍？

所適合的范圍

ISO13485醫療器械質量管理體系認證主要適合于目前的醫療器械開發生產安裝以及相應的服務設計，在目前的標準定義中，無論是單獨性的使用又或者是組合使用，都必須要符合相應的條件。主要適合于疾病的診斷，疾病的預防，疾病的監護。損傷的診斷，損傷的監護或者損傷的治療，同樣也是解剖生理過程的研究以及調整。

ISO13485醫療器械質量管理體系認證所帶來的收益

ISO13485醫療器械質量管理體系認證具有著許多的作用，首先這是一項強制性的認證，已經得到歐美政府和中國政府的一致認可，能夠消除在當前國際貿易過程中的技術壁壘，也是取得進入到國際市場的一大通行證。可以提高企業的管理水平，改善企業的管理水平，有效加強企業的知名度，提升產品的質量水平，使得企業在短時間內就可以獲得更好的經濟效益。另外也可以有效增強產品的競爭能力提升產品在目前市場上的占有率，有效完善企業內部的工作流程以及工作制度。在申請過程中方法簡單，需要準備一些材料，再準備好材料之后就可以提出申請，提出申請所需要花費的時間并不是很長，基本上是2-5個星期左右，擁有著比較好的一種優勢之處。

認證流程

ISO13485醫療器械質量管理體系認證的流程：?

認證的作用

ISO13485醫療器械質量管理體系認證的作用：?

1、企業實施ISO標準可達到節能降耗，優化成本，改善企業形象。?
2、強化品質管理，提高企業效益；增強客戶信心，擴大市場份額。?
3、獲得ISO認證已經成為打破國際綠色壁壘、進入歐美市場的準入證，并逐漸成為組織進行生產、經營活動及貿易往來的必備條件之一。
4、優化企業內部質量架構管理化，節省了各個流程的生產服務管理審核的精力和費用。
5、在產品品質競爭中永遠立于不敗之地、有利于國際間的經濟合作和技術交流。?

6、招投標強制性加分項，爭取到更多發展機會。

所需資料

1、申請醫療器械質量認證應向認證機構報送以下材料：
2、申請單位營業執照或注冊證明文件 (復印件)；
3、申請單 位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；
4、產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5、近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；
6、申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；
7、申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；
8、醫療器械產品注冊證 ；
9、企業介紹材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息；
10、主要外購、外協 件清單；

11、申請方聲明執行的標準。

我們的優勢

常見問題

1、ISO認證的必備條件是什么？

1）營業執照（默認注冊需三個月）

2）特殊行業需要許可資質（如食品行業需要食品經營許可證等資質）

3）不違反法律法規

2、ISO認證是否需要進行年度審查？

需要年審。

一般：1次/年，即自取得證書之日起，6-12個月內可進行年審。 年審截止期限不得超過12個月，否則證書將被認監委暫停并注銷。

年度審核費用由認證機構根據規定直接收取。

3、ISO證書的有效期是多久？

有效期三年。

但是，每年根據認監委要求進行年度審查。

三年后，換證審核與年度審核相同。

很多公司打電話咨詢的時候，都會說：我公司需要ISO認證，AAA企業信用等級或者其他認證，幾天后要參加投標。 我想說的是，不管是什么認證，都需要一個過程，需要時間來處理。 這不是公司想要就可立馬有的。 我們可以幫助您進行咨詢，然后進行認證，獲得所需要的資格。所以不要等到真正需要投標或者有合作伙伴要求這些資格才開始到處找人辦理，即使您有再有錢，超過設定的認證時間，我們無法幫到您。 企業主和管理者必須了解這一點，并制定相對于長期計劃。

4、申請ISO認證，直接去找認證公司可以嗎？

很多人認為ISO咨詢公司是中介機構，更愿意直接找認證公司進行認證。 其實認證機構負責認證，咨詢機構負責咨詢。 他們應當按照中國監察委員會的劃定履行職責。 咨詢機構不具備頒發證書的資格； 認證機構無法提供一站式咨詢和認證服務，認證機構還尋求外部顧問組織和編制材料。

中證集團是一家咨詢平臺。ISO認證的監管方式分為咨詢機構和認證機構。 咨詢機構負責咨詢輔導，認證機構負責審核、頒發證書。二者必須與兩家公司分開，這意味著球員不能擔任裁判。 是為了防止一些不符合ISO管理的企業，通過認證機構的一條龍服務，也能獲得通過認證。

5、ISO咨詢公司和ISO認證公司是什么關系？ 現在如何申請ISO？

目前大部分企業的操作方式是向咨詢公司尋求咨詢與輔導，然后由咨詢公司推薦的認證機構進行審核。 這不僅符合規定的要求，而且簡單方便，保證了專業的ISO質量管理體系認證率。

現在我們公司的服務類似于駕校。 原則上，駕校負責教授的教育，學員如果OK就去車管所考試； 但是現在99%的操作方法都是找駕校學習，車管所考試，然后把證書發給同學們結案。